为保证医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全有效，促进我市医疗器械生产企业的诚信建设，现向全市医疗器械生产企业倡议如下：

一、认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规，依法组织生产；

二、严格按照《医疗器械生产企业许可证》生产范围组织生产，不超范围生产医疗器械；三、无菌产品在相应净化级别的洁净车间生产并严格遵守《无菌医疗器具生产管理规范》的规定；四、严格执行国家标准、行业标准或注册产品标准，未经检验或检验不合格的不出厂；五、不生产未经注册的医疗器械产品；六、不擅自委托或接受委托生产医疗器械产品；七、生产无菌医疗器械产品配备相应的消毒（灭菌）设备及环境检测设备；八、严格遵守医疗器械产品说明、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局10号令）和注册产品标准的规定；九、不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；十、发布广告经过批准并取得广告批准文号，否则，决不登刊、播放、散发和张贴，广告的内容以国务院食品药品监督管理部门或者省食品药品监督管理部门批准的使用说明书为准，不擅自更改。

倡议单位：

河南飘安集团有限公司
新乡市大方医疗器械制造有限公司
新乡市畅达医疗器械有限公司
新乡市华西卫材有限公司
长垣卫生用品科技开发公司
新乡市凤凰医疗器械有限公司
新乡市华青医药卫生材料有限公司
新乡市新医卫生材料有限公司
新乡市宇安医用卫材有限公司
新乡市华林医疗器械有限公司
新乡市医疗器械设备厂
新乡市亚都卫材厂
长垣好媚卫生用品有限公司
河南省西贝橡胶有限公司

本文引用地址：http://www.cy169.com/news/cynews/200809/article_412.html